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设备验证(IQ、OQ、PQ)
点击次数:325 发布时间:2022-04-06

  《药品生产质量管理规范》对设备的验证提出了专门的要求。(第三十六条:生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。第五十七条:药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。)

安装确认(IQ)

制药机械(设备)安装确认主要是通过产品安装后,确认设备的安装符合设计及安装规范要求,确认设备的随机文件(产品图纸、备品清单、仪表校准等)以及附件齐全。检验并用文件的形式证明产品的存在。确认内容一般包括:

(1)检查随机文件与附件齐全:

①设备原始文件资料(使用说明书、购买合同、操作手册、合格证、装箱单等);

②图纸索引(安装及地基基础图、电气原理图、备件明细、易损件图等);

③设备清单(安装位置、设备编号、生产厂家、备品备件存放地及一览表);

④相关配套系统(压缩空气、真空气体、水质与供水、蒸汽、制冷等);

⑤公用工程检查表(公用工程清单、验收合格证);

⑥润滑位置表和仪器仪表安装一览表(仪器清单、安装位置、编号、生产厂家、校验、校准周期)等。

(2)依据设备安装图的设计要求,检查下列几方面:

①检查设备的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要;

②检查外接工艺管道是否符合匹配和满足要求;

③检查外接电源;

④检查主要零件的材质;

⑤检查设备的完整性和其它问题。

制药机械(设备)在安装完毕后,根据验证方案进行安装确认,经实施提出IQ结论。制药机械制造方应提供给使用方内容详实、完整、有效的设备安装指导文件。

运行确认(OQ)

制药机械(设备)运行确认,主要是通过空载或负载运行试验,检查和测试设备运行技术参数计运转性能,通过记录并以文件形式证实制药机械(设备)的能力、使用功能、控制功能、显示功能、连锁功能、保护功能、噪声指标,确认设备符合相应生产工艺和生产能力的要求。确认内容一般包括:

(1)运行前检查,如电源电压、安全接地、仪器仪表、过滤器、控制元件及其它需运行前检查;

(2)验证用测试仪器仪表的确认;

(3)设备运转确认,依据产品标准和设备使用说明书,在空载情况下,对空负荷运转状态、运转控制、运转密封、噪声等项确认;

(4)设备操作控制程序确认;

(5)机械及电气安全性能确认;

(6)设备各项技术指标确认。

制药机械(设备)在安装确认后,根据验证方案进行运行确认,经实施提出OQ结论。制药机械制造方应提供给使用方具体指导设备正确运行和各功能操作及控制程序的相关文件。

性能确认(PQ)

制药机械(设备)性能确认是在制药工艺技术指导下进行工业性负载试生产,也可用模拟试验的方法,确认制药机械(设备)运行的可靠性和对生产的适应性。在试验过程中通过观察、记录、取样检测,搜集及分析数据验证制药机械(设备)在完成制药工艺过程中达到预期目的。确认内容一般包括:

(1)在负载运行下产品性能的确认;

(2)生产能力与工艺指标确认;

(3)安全性确认;

(4)控制准确性确认;

(5)药品质量指标确认(包括药品内在质量、外观质量、包装质量等)。

(6)设备在负载运行下的挑战性试验。

性能确认应在IQOQ完成后,由使用方按照药品生产的工艺要求进行实际生产运行确认,经实施提出PQ结论。


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