蒸汽灭菌柜适用于对含生药原粉的中成药产品进行原料灭菌，灭菌时间20分钟，灭菌温度121°-124°，干燥时间40分钟、F0≥12。其采用可编程序控制器(PLC机)进行程序控制，具有功能强、可靠性高、使用灵活等特点。脉动真空的排除空气方式，使空气排除量达99%以上，*排除空气“死角”和小装量效应，保证灭菌*。灭菌柜的密封门采用电动升降和压缩空气密封结构，在实现可靠密封的同时，减轻了操作者劳动强度。热分布测试测试目的：检查灭菌柜室内的热分布情况，检查灭菌室内可能存在的冷点。可接受...

进行高效过滤器检漏检测的目的是通过检测高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。测试部位：①过滤器的滤材；②过滤器的滤材与其框架内部的连接；③过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；④支撑框架和墙壁或顶棚之间。测试仪器：PAO气溶胶发生器，气溶胶光度计或悬浮粒子计数器测试方法：按《高效过滤器泄漏测试程序》进行检测。测试方法：PAO法测试范围：对于10000级或更高洁净度要求的层流或乱流洁净室，包括层流工作台、层流罩、自净器以及制药厂用的无...

验证的由来及意义药品生产质量管理规范（GMP）1962年在美国诞生。GMP的理论在此后经受了考验，获得了发展，它在药品生产和质量保证中的积极作用逐渐被各国政府所接受。许多国家的政府为了维护消费者的利益和提高本国药品在国际市场的竞争力，根据药品生产和质量管理的特殊要求以及本国的国情，分别制定和修订了自己的GMP。我国修订了最新版的GMP2010，并在2011年发布了其附录，对药品生产及质量保证手段的认识更加深化，GMP的内容不断更新。然而，没有验证，优良的生产实践(GMP)的概...

《药品生产质量管理规范》对设备的验证提出了专门的要求。（第三十六条：生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。第五十七条：药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。）安装确认(IQ)制药机械（设备）安装确认主要是通过产品安装后，确认设备的安装符合设计及安装规范要求，确认设备的随机文件（产品图纸、备品清单、仪表校准等）以及附件齐全。检验并用文件的形式证明产品的存在。确认内容一般包括：(1)检查随机文件与附件齐全：①设备原始文件资料（使用...

随着电子技术和环境控制技术的飞速发展，尘埃粒子计数器在环境控制分析中获得了广泛应用，已成为当前环境控制技术领域中*的关键性设备。尘埃粒子计数器利用了光散射原理设计而成，采样空气以一定的流量从开启的吸气口通过有稳定光源照射的照射区，光线在空气悬浮粒子上发生散射，向前和向内的散射光会聚在光电倍增管之类的光电元件上，转换成了电脉冲信号。利用脉冲峰值与散射光强度成正比，而散射光强度又和粒子直径大小成一定比例，就可以通过分析电脉冲信号峰值来选择所需粒径，最后通过计算选定的脉冲信号数目就...

紫外老化箱的光源是采用8支UV系列的40w的国产货进口紫外荧光灯管作发光光源，分布在箱体两侧，每侧各4支。因此试验箱所有的8支灯管中每隔1/4的荧光寿命时，由一支新灯管替换一支旧灯管，这样的紫外光源始终有新灯和旧灯组成，从而得到一个输出恒定的光辐照量。试验效果也不会因灯管的寿命问题而有所影响。怎样判断紫外老化箱中的紫外灯管可以更换呢？紫外老化箱采用的荧光紫外灯在长期使用中，其输出功率会逐渐降低，波长会发生漂移，以致达不到预期的试验效果。荧光紫外灯的发光原理与我们生活中的日光灯...

颗粒计数器校准油相颗粒标准物质保证颗粒度领域的量值溯源与传递。本文结合国内外颗粒计数器校准油相标准物质发展与应用，详细分析了我国颗粒计数器校准油相标准物质组成、分类、研制和应用，说明现有的种类与颗粒计数器校准领域目前的技术发展状况基本相适应，满足颗粒度领域的计量量值传递体系的服务需求，利于颗粒度领域的计量管理和量值统一。颗粒计数器校准油相标准物质是一种以固体颗粒为材质、洁净油液为载体配制的标准颗粒悬浮液，它性能稳定，具有量值准确的定值和测量不确定度。国内外颗粒计数器校准油相标...

氙灯老化试验箱可用于新材料的选择，改进现有材料或评估材料组成变化后耐用性的变化等试验。设备可以很好的模拟在不同环境条件内，材料曝露在阳光下所产生的变化。氙灯老化试验箱通过将材料曝露在紫外线（UV），可见光和红外光下，对材料的耐光性进行测定。它采用经过过滤处理的氙弧灯来产生与阳光具有大吻合性的全阳光光谱。采用合理过滤处理的氙弧灯是测试产品对直接光照中或透过玻璃的阳光中的较长波长段紫外线和可见光的敏感度的方式。当你将产品曝露在室外的直接阳光下时，一天当中产品经历大光强度照射的时间...